Clinical Trial Newsletter: Neue Studien am CCCZ

Diese Phase-II-Studie untersucht ein risikoadaptiertes Konzept der postoperativen Strahlentherapie bei Patientinnen und Patienten mit resezierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich. Ziel ist es zu evaluieren, ob durch eine gezielte, Kompartiment-basierte Bestrahlung – oder bei ausgewählten Patientinnen und Patienten durch den Verzicht auf eine Radiotherapie – Nebenwirkungen wie Xerostomie und Dysphagie reduziert werden können, ohne das Outcome zu beeinträchtigen. Eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten nach operativer Resektion eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Pharynx oder Larynx.

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie vergleicht die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) aller Krankheitsherde mit der jeweiligen Standardbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit mehr als zehn Metastasen und Progress nach Standardtherapie, unabhängig vom Primärtumortyp. Die SABR zielt darauf ab, durch eine hochpräzise, hochdosierte Bestrahlung sämtlicher – auch asymptomatischer – Läsionen die Tumorkontrolle zu verbessern. Einschlusskriterium ist das Vorliegen von mindestens 11 bestrahlbaren Metastasen bei Patienten, für die in den nächsten 4 Monaten keine Chemotherapie oder andere Systemtherapie geplant ist, weil die Standard-Möglichkeiten erschöpft oder nicht mehr erwünscht sind.

Diese randomisierte, offene Phase-III-Studie untersucht Darovasertib als neoadjuvante Therapie vor definitiver lokaler Behandlung (Plaquebestrahlung oder Enukleation) bei Patientinnen und Patienten mit primärem Uveamelanom und hohem Metastasierungsrisiko. Darovasertib ist ein oraler PKC-Inhibitor, der gezielt die durch GNAQ/GNA11-Mutationen getriebene Signalübertragung in Uveamelanomzellen hemmt. Eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten mit Monosomie 3, Class-2-GEP oder AJCC-Stadium III, die bisher keine Therapie des Uveamelanoms erhalten haben.

Diese offene Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie evaluiert Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Enzomenib (DSP-5336) bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer (AML) oder lymphatischer (ALL) Leukämie. Enzomenib ist ein oraler Menin-Inhibitor, der die Interaktion zwischen Menin und dem KMT2A-Fusionsproteinen blockiert und damit einem zentralen Treibermechanismus bei KMT2A-rearrangierten und NPM1-mutierten akuten Leukämien entgegenwirkt. Gesucht werden Patientinnen und Patienten mit KMT2Ar, NPM1m oder verwandten HOXA9/MEIS1-getriebenen Leukämiesubtypen nach mindestens einer Vortherapie.

Diese offene, multizentrische Phase-I/II-Studie untersucht Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig als Monotherapie sowie in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC). Pumitamig ist ein bispezifischer Antikörper, der einerseits als PD-L1-Checkpointinhibitor die Funktionalität der T-Zellen wiederherstellt, sodass diese Tumorzellen erkennen und zerstören können, und andererseits den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) neutralisiert, um dem immunsuppressiven Tumormikromilieu entgegenzuwirken und die Tumorangiogenese zu hemmen. Eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem RCC, für die eine systemische Therapie indiziert ist.

Diese internationale, randomisierte Phase-III-Studie vergleicht die neoadjuvante Protonentherapie mit der konventionellen Photonen-Chemoradiotherapie gefolgt von Operation bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithel- oder Adenokarzinom des Ösophagus bzw. des ösophagogastralen Übergangs (cT1-4a und/oder cN+, cM0). Primärer Endpunkt ist die Rate an pulmonalen Komplikationen; sekundäre Endpunkte umfassen Toxizität, postoperative Morbidität, pathologisches Ansprechen sowie Gesamtüberleben. Für diese laufende Studie werden weiterhin aktiv geeignete Patientinnen und Patienten gesucht.