Clinical Trial Newsletter September 2026: Neue Studien am CCCZ

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie untersucht INCB161734, einen selektiven, nicht-kovalenten KRAS-G12D-Inhibitor, der sowohl die inaktive (GDP-gebundene) als auch die aktive (GTP-gebundene) Form des mutierten KRAS-Proteins blockiert und so die nachgeschaltete MAPK-Signalübertragung unterbindet, in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit bisher unbehandeltem, metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas und KRAS-G12D-Mutation. Die KRAS-G12D-Mutation zählt zu den häufigsten onkogenen KRAS-Mutationen bei dieser Tumorerkrankung und findet sich bei einem erheblichen Anteil der Patientinnen und Patienten mit Pankreaskarzinom. Verglichen wird die Kombination aus INCB161734 und einer vom Prüfarzt ausgewählten Standardchemotherapie mit Placebo und Standardchemotherapie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Behandlung mit INCB161734 zu untersuchen

Diese offene Phase-I/II-Dosis-Eskalations- und Erweiterungsstudie untersucht MDNA11, ein IL-2-Superkin, bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Am CCCZ werden dabei Patientinnen und Patienten mit vorbehandeltem Melanom behandelt. Ziel ist es, Sicherheit und Verträglichkeit von MDNA11 zu untersuchen und die geeignete Dosis für die weitere klinische Entwicklung zu bestimmen. Zusätzlich wird die antitumorale Wirksamkeit von MDNA11 als Monotherapie sowie in Kombination mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab evaluiert.

Diese First-in-Human-Phase-I-Studie untersucht eine neuartige personalisierte T-Zell-vermittelte Therapie bei Patientinnen und Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Dabei werden körpereigene T-Zellen im Labor genetisch verändert und mit einem chimären Antigenrezeptor ausgestattet, der das Oberflächenprotein Siglec-6 auf Leukämiezellen erkennt. Die so hergestellten CAR T-Zellen sollen die Siglec-6-positiven Leukämiezellen gezielt erkennen und eliminieren. Präklinische Untersuchungen zeigen eine spezifische Erkennung und Abtötung von AML- und CLL-Zellen durch TCX-001. Ziel der Studie ist es, Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen sowie die maximal tolerierbare bzw. für die weitere Entwicklung geeignete Dosis zu bestimmen.

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie untersucht Bleximenib in Kombination mit der Standard-Induktions- und Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter oder KMT2A-rearrangierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie im Frage kommen. Bleximenib ist ein oraler Menin-Inhibitor, der einen zentralen molekularen Mechanismus dieser AML-Subtypen angreift. Die Studie vergleicht Bleximenib mit Placebo zusätzlich zur AML-Standardtherapie. Primärer Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben.

Diese randomisierte, pragmatische Phase-III-Studie untersucht bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die seit 6 bis 12 Monaten eine maximale Androgenblockade erhalten und einen PSA-Wert von 0,2 ng/ml oder weniger aufweisen, ob eine intermittierende Fortführung der Androgenblockade einer kontinuierlichen Fortführung nicht unterlegen ist. Bei der intermittierenden Behandlung wird die Therapie ausgesetzt, solange der PSA-Wert unter dieser Schwelle bleibt, und bei erneutem Anstieg wieder aufgenommen. Ergänzend werden mittels Fragebögen patientenberichtete Endpunkte zu Symptomen und Lebensqualität erfasst. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, ob sich durch die intermittierende Therapie das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Behandlung verbessern lässt, ohne die onkologische Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie untersucht bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, ausgedehntem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC) nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie die subkutane Verabreichung von Tarlatamab im Vergleich zur intravenösen Verabreichung. Tarlatamab ist ein bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE), der DLL3 auf den Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen bindet und dadurch die T-Zell-vermittelte Zerstörung der Krebszellen vermittelt. Verglichen werden Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Applikationsformen; die Behandlung wird bis zur Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruch fortgeführt. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass die subkutane Gabe der intravenösen Standardverabreichung hinsichtlich der Wirkstoffexposition nicht unterlegen ist.